Referanse
Alcon Couvreur
Alcon Couvreur har valgt Proficy iFIX og Proficy Historian for bedre validering i produksjon av øyepleieprodukter.
Løsning
- Produksjonsledelse
- Prosessvisualisering
- Prosessvalidering
- Anleggsinformasjon
Produkter
Fordeler
- High performance trendanalyse
- Integrert sikkerhet med 21 CFR del 11
- Sikker database for rapportering
Legemiddelbedrift spesialisert på øyepleieprodukter
Alcon Couvreur ble grunnlagt i Belgia i 1947 av farmasøytene Alexander og Connor. Senere har bedriften vokst til et verdensomfattende ledemiddelforetak spesialisert på øyepleieprodukter, med over 10 000 ansatte.
Strenge krav
Alcon Couvreurs produksjon har svært strenge krav til automasjonen. Produksjonen må skje i samsvar med regler, og overholde myndighetsreguleringer. For å ha automatiserte produksjonsprosesser har FDA formulert et elektronisk skjema med prosessporing i henhold til 21-CFR del 11.
Hva betyr 21 CFR del 11?
For å strukturere og styre produksjonsprosessen har FDA formulert flere definisjoner av elektroniske signaturer og arbeidsinstruksjoner. Hver enkel forandring av produksjonssystemet må fanges opp, registreres og arkiveres til en sikker database.
Arbeidsprosess
Implementering av et validert elektronisk sporingssystem krever en strukturert tilnærming fra start til slutt. I Alcon Couvreurs produksjon har de angitt en tilnærming med objektbasert kontroll. Alle registrerte verdier går gjennom flere standardfunksjonsblokker for å kalibrere og kontrollere alarmgrenser. Hvert avvik rapporteres automatisk via SCADA-systemet Proficy iFIX, og sendes til en sentral database for daglig rapportering.
Applikasjoner
Fra et hardware-synspunkt er nettverksinfrastrukturen fysisk delt inn i to nettverk: Et for det administrative og et for produksjonen. Selve produksjonsnettverket er delt inn i validerte og ikke-validerte applikasjoner. De validerte applikasjonene overvåker produksjonsmiljøet kontinuerlig (temperatur, trykk, fuktighet etc.) og status for produksjonsutstyret. I den validerte delen kan ingen endringer gjøres uten tillatelse fra den interne valideringsavdelingen, som igjen blir utført av systemet. Bruken av standardiserte strukturer forenkler valideringsprosessen.
High Performance av historisk data
Etter Alcon Couvreurs undersøkelser av prosessforbedringer valgte de GE Digitals Proficy Historian som historikerdatabase. Med innebygd 21 CFR del 11 kan produksjonen fange opp historiske prosessverdier og lagre disse i sentrale arkiver. Historiske verdier er ofte nødvendige for trendanalyse og rapportering av både QA-avdelingen og produksjonspersonell. En enorm ytelse sammenlignet med eksisterende trendverktøy var hovedårsaken til at Alcon Couvreur kjøpte Proficy Historian. Responstiden har hatt en stor økning, samtidig som påvirkningen på den eksisterende installasjonen er minimal. Den sofistikerte komprimeringsfunksjonen minimerer nødvendig diskplass, dette betyr at Alcon Couvreur kun trenger 1,5 MB ledig harddiskplass, for håndtering av 30 000 koder per dag.